FDA 称安进制造药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司利用人类制小儿技术仿了艾伯维的关节炎小儿物 Humira，英美两国食品和小儿物总局的工作人员 8 日问到，安进子公司的人类仿小儿无论如何在精确性和实用性方面与 Humira 非常相近。安进子公司的股票市场上涨了 1.9%，而其总部位于底特律居民区的艾伯维股价得益于大盘收入上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估组将在 12 日推展全天会议以决定否建言批准 ABP 501，即安进子公司仿 Humira 的廉价小儿物。其总部位于加州的千橡子公司问到，安进子公司进行的两项大型研究辨识 ABP 501 与 Humira 体现出相近的。

英美两国食品小儿品总局的生物学家在公布于 FDA 官网上的文章中所写，乳腺癌表明 ABP 501 和 Humira 常用病人类风湿关节炎和银屑病的实用性，和「高度相近」。工作人员的介绍研究报告称安进子公司的信息也支持 ABP 501 常用 Humira 测试过的其他疾病种类。

Humira 是21世纪上最畅销的小儿物，年销售收入达致 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。相近的小儿物如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻碍坏死因子无论如何。如 Humira 这些人类技术小儿物利尿是在活细胞制成，工艺不会完全相同，因此其仿小儿被称为人类仿小儿。

由于 Humira 在十二月主要专利移除，较为便宜的人类仿小儿有可能造就潜在的水准有所增加，竞争制小儿商除安进外还包括正试图小儿物正式版的 Coherus 人类科学子公司与西德勃林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧张。安进子公司作为第一个在英美两国提交新小儿申请的子公司，有可能通过审批第一个将人类仿小儿挤身市场。

艾伯维问到，许多其他的专利将延缓 Humira 人类仿小儿的发行，仅仅到 2022 年前可以确保英美两国沿海地区持续性强劲的市场占有率。任何一家子公司如果在与原产品制造商解决专利纠纷在此之前将人类仿小儿了了他将会面临法院诉讼案的风险，并有可能进入不利的局面而面临三倍销售收入赔偿的死伤。

但晨星子公司分析师 Conover 则问到，Humira 的第一个人类仿小儿将取得英美两国批准并在 2022 年在此之前就投入市场，导致品牌小儿销售收入在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼案的几番，但我们认为这些人类仿小儿将相继发行，给 Humira 造就的死伤有可能比华尔街预期的更多」 Conover 问到。

安进子公司曾提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预估 2021 年在此之前在英美两国不会有 Humira 的人类仿小儿发行，原因是由于艾伯维持有「大量专利」。

而即使安进子公司发行了 Humira 的人类仿小儿，它还需面对 Enbrel 的人类仿小儿的竞争。同样 FDA 的顾问组将在 13 日决定周四否建言批准诺华子公司的 Enbrel 人类仿小儿，Enbrel 为安进子公司造就了超过 50 亿美元的年销售收入。

FDA 在过去的一年里头已经在英美两国批准了两个人类仿小儿，包括诺华仿安进子公司更高白血球的优保津。监管机构也批准了 Celltrion 子公司仿辉瑞子公司开发新的 Remicade 的人类仿小儿。

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编辑： 冯志华