FDA 坚决批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

American FDA 发给联合利华的全然答复涵指出，如果不获取与该用药兼容性就其的其它资讯该机构将无法核准托法替尼可用银屑病。

联合利华在一份公开信里透露，该公司将与 FDA 一起消除资料里存在的局限性，并透露这可能包括「获取托法替尼可用拟申请用药的其它兼容性分析」。此次一蹶不振对联合利华来说相当令人失望，因为银屑病用药可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款用药自 2012 年首次上市以来多年来仍未达到贩售期望。

FDA 在核准这款用药时认为其很低的 10 mg 血糖没有人足够的后果受益比，所以只核准其日用两次的 5 mg 血糖可用类风湿类风湿性，这也使得该用药在大受欢迎后多年来受到 FDA 该决定的头疼。与此同时，由于对这款用药病毒感染后果的担忧，欧洲也仍未核准联合利华的托法替尼可用类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个月，托法替尼为联合利华借助于了 2.24 亿美元的贩售额，与 2014 年同期相比增长速度 86%，但这款其产品要达到 30 亿美元的年贩售平均值期望仍有很长的里华路要走。

银屑病在American因素了分之一 700 万人，联合利华多年来想要托法替尼能在这一领域大展所学。3 期数据揭示，这款口服用药同联合利华自家的注射剂用药依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 类似物类用药，其较广可用银屑病。即使联合利华必须最终使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项旨在推迟也将让其它属于自己银屑病用药在市场上站稳脚跟。

其里一个威胁尤其可能来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是注射剂用药，但其揭示在控制面部病变多方面比 TNF 类似物愈来愈有效。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品标记里是否能增加其可用对甲氨蝶呤没有人适当响应或不耐受的里重度类风湿类风湿性患者治疗做出决定。

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编辑： 冯志华