FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗法

美国 FDA 发给药厂的完全答复涵指出，如果不透过与该口服实用性相关的其它信息该政府部门将不必审批托法替尼使用银屑病。

药厂在一份声明之中说明，该该公司将与 FDA 一起消除资料之中存在的缺陷，并说明这似乎包含「透过托法替尼使用拟申请化学疗法的其它实用性分析」。此次陷入困境对药厂来说非常令人难过，因为银屑病化学疗法似乎导致托法替尼卖出大幅上涨，这款口服自 2012 年首次上市以来多年来未能超过卖出考虑到。

FDA 在审批这款口服时认为其很高的 10 mg mg没有人足够的风险受益比，所以只审批其日用两次的 5 mg mg使用类风湿皮肤病，这也使得该口服在热卖后多年来受到 FDA 该同意的病痛。与此同时，由于对这款口服传染风险的担忧，欧陆也未能审批药厂的托法替尼使用类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个月，托法替尼为药厂做到了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超过 30 亿美元的年卖出每秒钟考虑到仍有较长的路要回头。

银屑病在美国影响了差不多 700 数百人，药厂多年来借此托法替尼能在这一应用领域大展拳脚。3 期图表显示，这款口服口服同药厂自家的镇静剂口服依那西普一样有效性，依那西普是一款 TNF 抑制剂类口服，其相当多使用银屑病。即使药厂只能最后使 FDA 称许托法替尼的实用性，该项目的原定也将让其它新的银屑病口服在市场上取得胜利。

其之中一个威胁格外是似乎来自帕利的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是镇静剂口服，但其显示在控制皮肤病变层面比 TNF 抑制剂格外有效性。与此同时，药厂也在等候 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签之中是否是能增加其使用对甲氨蝶呤没有人充分积极响应或不低剂量的之中重度类风湿皮肤病患者治疗法做同意。

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校对： 冯志华